一、背景情况概述
由于实验动物一般被用于技术前沿的研究、专业实验室操作，多涉及疾病防治、药物开发、畜牧养殖等领域，我国对这类产品的进口十分重视，并制定了相关标准、法规，以减少动物转运过程中潜在的污染因素, 保障实验动物质量。以上海地区为例，关于境外公司出售基因改造胚胎、实验用鼠、人工培养细胞（以下统称为“实验鼠”）动物给中国公司，需要具备的资质问题以及相关法律制约，本文拟结合《实验动物管理条例（2017 修订）》、《进境动植物检疫审批管理办法》及《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》、《质检总局关于推广京津冀沪进境生物材料监管试点经验及开展新一轮试点的公告》及《上海市实验动物许可证管理办法》等法律法规，对中国进口、生产及使用实验动物的相关流程、资质进行介绍，供读者和广大同仁参考，以期与各位共同探讨和交流。
二、相关资质申请及流程
1. 进口流程
实验鼠的进口分为三步：首先是检疫审批，其次是入境检疫，最后为隔离检疫。检疫审批是入境检疫的基础，检疫审批通过的公司才有权要求海关对相关动物进行检验检疫。而检验检疫通过后的动物方可运往隔离场进行隔离检疫。
在了解检疫审批的申请流程前，我们先对与检疫审批相关的重点概念进行介绍：
进境动植物检疫审批：根据《进境动植物检疫审批管理办法》及《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》，境外动物想要进入中国，需要进行检疫审批，检疫审批通过的公司能够获得《进境动植物检疫许可证》。该证件是境外动物要求海关进行检验检疫的资格证明。缺少这个证件，公司无权将境外动物运往中国的海关进行检验检疫。
动植物检疫：根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法(2009 修正)》，境外动物想要进入中国，应当在进境口岸实施检疫。海关凭口岸动植物检疫机关签发的检疫单证或者在报单上加盖的印章验放。只有通过了该进境动植物检疫，境外动物才能够进入中国。
实验动物：根据《实验动物管理条例（2017 修订）》，实验动物是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的， 用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。实验动物分为四级，分别为：“普通动物”（“一级实验动物”）、“清洁动物”（“二级实验动物”）、“无特定病原体动物”（“SPF 级实验动物”或“三级实验动物”）及“无菌动物”（“四级实验动物”）。区分实验动物等级的标准为：实验动物微生物学等级及监测（GB 14922.2-2011），为强制性国家标准。
生物材料：根据《质检总局关于推广京津冀沪进境生物材料监管试点经验及开展新一轮试点的公告》，生物材料是指为了科研、预防、诊断等目的进口的可能造成动植物疫病风险的微生物、动植物组织、细胞、动物器官等材料以及由上述材料制成的生物制品，以及 SPF 级及以上级别的实验动物。根据以上公告，微生物、动植物组织、细胞及 SPF 级及以上级别实验动物（即三级和四级实验动物）应认定为生物材料。以上公告对进境生物材料实施四级风险分类管理，根据以上公告所附之《进境生物材料风险级别及检疫监管措施清单》，SPF 级及以上级别实验动物（即三级和四级实验动物）被认定为二级生物材料。
以上为与检疫审批相关的重点概念，理解上述概念有助于我们更好的了解检验审批的流程。就实验鼠而言，其作为实验动物，根据划分等级的不同，存在不同的资质和审批要求。中国海关根据相关法律、中国与输出国的双边检疫协定，结合输出国家（地区）动物疫病流行情况，决定是否准予办理检疫审批手续。相关材料由需要根据海关的具体要求提供，审批通过的，可根据实际情况取得《进境动植物检疫许可证》和《濒危物种允许进口证明书》（如需要）。
具体来说，关于申请《进境动植物检疫许可证》等证照，依据不同种类的实验动物，受理条件和材料有所区别。就上海海关而言，规定如下：
（a） 由于没有法律法规进行特别规定，对于对一级实验动物与二级实验动物，按照进口普通动物的要求进行检验审批，相应事项的要求如下表 1 所示：
表1进口普通动物（活动物）的相关要求
事项 | 要求 |
程序 | (一) 申请单位向海关提交材料。海关向申请人出具受理单或不予受理通知书。 (二) 所在地海关受理申请后，应当根据法定条件和程序进行全面审查，自受理申请之日起 20 个工作日内作出准予许可或不予许可的决定。 (三) 依法作出许可决定的，签发《进境动植物检疫审批许可证》，或者依法作出不予许可决定。 |
办理 形式 | 全国一体化在线行政服务平台互联网 + 海关（http://capq2.customs.gov.cn） |
受理 条件 | （一）申请人应当是具有独立法人资格并直接对外签订贸易合同或者协议的单位； （二）输出和途经国家或者地区无相关的动植物疫情； （三）符合中国有关动植物检疫法律法规和部门规章的规定； （四）符合中国与输出国家或者地区签订的双边检疫协定（包括检疫协议、议定书、备忘录等）； （五）进境后需要对生产、加工过程实施检疫监督的动植物及其产品，审查其运输、生产、加工、存放及处理等环节符合检疫防疫及监管条件。 |
材料 | （一）非企业法人需提交法人资格证明文件（扫描件，电子版，一份）； （二）除食用水生动物外，需提供进境动物指定隔离场使用证（原件，电子版，一份）。 |
参考网站：http://shanghai.customs.gov.cn/shanghai_customs/xbszn/dzwjy91/jjgjdzwjqcpjysp18/2872869/index.html
（2） 入境检疫
根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》，境外企业申请并取得《进境动植物检疫许可证》和《濒危物种允许进口证明书》（如需要）后，就可安排境外检疫合格的动物运输报关,对检疫合格的动物出证通关, 对检疫不合格的动物做销毁或退运处理。
参考中华人民共和国海关总署官方网站的办事指南，从一级到四级实验动物，其入境检疫所涉及的相应事项与要求相同。具体内容如下表 3 所示：
表3 进出境（过境）动植物及其产品、其他检疫物检验检疫的相关要求
事项 | 要求 |
程序 | (一) 企业登录“互联网+海关”一体化网上办事平台（平台地址：http://online.customs.gov.cn），向隶属海关报关，提交电子版报关材料。 (二) 隶属海关受理报关申请后，进行风险识别和现场查验，根据风险识别和现场查验结果进行合格判定，决定是否放行。需要进行检疫处理的，应进行检疫处理，处理合格后放行。 (三) 根据进出境（过境）国家要求和具体品种出具《植物检疫证书》、《动物卫生证书》、《卫生证书》、《检验证书》、《入境货物检验检疫证明》、《检疫处理通知书》。 |
办理 形式 | 登录“互联网+海关”一体化平台（http://online.customs.gov.cn），进入“动植物检疫”版块办理。 |
受理 条件 | 进出境（过境）植物及其产品、其他检疫物。 |
材料 | (一) 《进境动植物检疫许可证》。 (二) 输出国家或地区官方植物检疫证书。 (三) 农业转基因生物安全证书（适用于转基因产品） (四) 产地证书 (五) 贸易合同或信用证及发票 (六) 提单或装箱单 (七) 代理报关委托书（适用于代理报关时用） 以上材料均需提供一份原件 |
参考网站：online.customs.gov.cn/static/pages/index.html?guidebookUrl=/static/pages/guides/000629007000/000629007000.html&applyUrl=http%3A%2F%2Fcapq2.customs.gov.cn%2Fcontroller%3FSERVICE_ID%3DFRAMEWORK_LOGIN_SERVICE&userType=3&systemType=WEB&taskCode=111000000000141
（3） 隔离检疫
根据《进境动物隔离检疫场使用监督管理办法（2018年11月修订）》的规定，经入境口岸海关现场检验检疫合格的进境动物方可运往隔离场进行隔离检疫。进境种用大中动物隔离检疫期为 45 天，其他动物隔离检疫期为 30 天。特别的，根据《质检总局关于推广京津冀沪进境生物材料监管试点经验及开展新一轮试点的公告》符合条件的进境SPF小鼠或大鼠隔离期由30天调整为14天。
2. 在中国经营及实验所需的资质
公司若要从事实验鼠的生产、销售、运输及其他商业经营的，需要办理《实验动物生产许可证》，否则不得从事。公司若要使用实验动物进行科学研究和实验的，需要办理《实验动物使用许可证》，否则，所进行的动物实验结果不予承认，就上海市而言，其后果更为严重，包括：有关部门应当停止对其研究项目继续拨款，研究结果不予承认，检定或者评价报告视为无效，药品、生物制品或者其他产品均属不合格。
根据上海市“一网通办”网站上相关办事指南的要求，我们整理出相应的申请程序和所需材料如下表4与表5所示：（因实践中可能存在差异，建议以实际申请中所需的具体申请材料以窗口要求为准）
表4 实验动物生产许可证的相关要求
事项 | 要求 |
流程 | (一) 由上海实验动物研究中心负责申请与受理 (二) 由上海市科委审查与决定。 (三) 由上海实验动物研究中心负责颁证与送达。 |
办理 场所 | 窗口办理、网上办理（http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/4aa8f260-ae79-461e-8fe9-27f11acc512f） |
受理 条件 | (一) 遵守国家有关野生动物保护的法律法规，实验动物种子遗传背景明确或来源清楚，质量符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合行业标准或本市地方标准； (二) 实验动物的环境及设施符合国家标准； (三) 实验动物的笼器具、饲料、饮用水、垫料均符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合行业标准或本市地方标准； (四) 配备科技人员和饲育人员，各类人员应具备专业技能，熟悉、掌握操作规程； (五) 生产的实验动物质量符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合行业标准或本市地方标准。市科委对评审报告进行审核，作出是否核准的决定。核准决定签发后进行网上公示，公示期为5个工作日，公示期不计算在办理期限内。作出不予核准决定的，公示结束后，书面告知申请人，并告知不予核准的原因。 |
材料 | (一) 实验动物生产许可证申请书 (二) 第三方检测机构出具的环境及设施检测报告 (三) 实验动物管理委员会或实验动物伦理、福利委员会的任命书 (四) 与有资质的动物无害化处理机构签订的委托处理协议 (五) 标出实验动物设施位置的地理位置平面图和标出人流、物流、动物流向的实验动物设施平面布置图 (六) 实验动物生产/使用规章制度、操作规程以及突发事件应急预案 |
参考网站：http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/4aa8f260-ae79-461e-8fe9-27f11acc512f
表5 实验动物使用许可证的相关要求
事项 | 要求 |
流程 | (一) 由上海实验动物研究中心负责申请与受理。 (二) 由上海市科委审查与决定。 (三) 由上海实验动物研究中心负责颁证与送达。 |
办理 场所 | 窗口办理、网上办理（http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/09b2bcc7-a917-42cd-8292-c6d1fd1888c3） |
受理 条件 | (一) 遵守国家有关野生动物保护的法律法规，使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位或个人，质量符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合行业标准或本市地方标准； (二) 实验动物的环境及设施符合国家标准； (三) 实验动物的笼器具、饲料、饮用水、垫料均符合国家标准；国家尚未制定标准的，应符合行业标准或本市地方标准； (四) 有科学规范的管理制度和操作规程； (五) 配备经过专业培训的饲养、实验和设施管理人员，各类人员熟悉、掌握操作规程。市科委对评审报告进行审核，作出是否核准的决定。核准决定签发后进行网上公示，公示期为5个工作日，公示期不计算在办理期限内。作出不予核准决定的，公示结束后，书面告知申请人，并告知不予核准的原因。 |
材料 | (一) 实验动物使用许可证申请表 (二) 第三方检测机构出具的环境及设施检测报告 (三) 实验动物管理委员会或实验动物伦理、福利委员会的任命书 (四) 与有资质的动物无害化处理机构签订的委托处理协议 (五) 标出实验动物设施位置的地理位置平面图和标出人流、物流、动物流向的实验动物设施平面布置图 (六) 实验动物生产/使用规章制度、操作规程以及突发事件应急预案 |
参考网站：http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/09b2bcc7-a917-42cd-8292-c6d1fd1888c3
三、适用法律法规及法律分析
序号 | 生效日期 | 法律名称 | 法律分析 |
1.实验动物进口检验检疫相关法律法规 | |||
(1) | 2018.12.29 | 《中华人民共和国进出口商品检验法》（“商品检验法”） | 根据商品检验法，进口中国的商品应当由商检机构实施检验，未经检验的，不准销售、使用。 |
(2) | 1992.04.01 | 《中华人民共和国进出境动植物检疫法》（“动植物检疫法”） | 1) 境外公司出口实验动物到中国应当事先提出申请，办理检疫审批手续。 2) 国家限制部分动植物的进口，其名录参考《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录（2020）》。 3) 境外公司出口实验动物给到中国，应当在销售合同中订明中国法定的检疫要求，并订明必须附有输出国家或者地区政府动植物检疫机关出具的检疫证书及其他单证。 上述“检疫证书”的定义参见《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》，是指动植物检疫机关出具的动物健康或者卫生状况的具有法律效力的文件，如《动物检疫证书》、《动物健康证书》、《兽医卫生证书》等。 4) 境外公司出口实验动物到中国，经检疫不合格的，需根据口岸动植物检疫机关要求处理。若检出《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》中所述一类传染病、寄生虫病，相关动物对检疫不合格的动物做销毁或退运处理。 |
(3) | 1997.01.01 | 《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》（“动植物检疫实施条例”）
| 1) 中国海关根据我国相关法律、中国与输出国的双边检疫协定，结合输出国家（地区）动物疫病流行情况，决定是否准予办理检疫审批手续。特别注意，检疫审批手续应当在贸易合同或者协议签订前办妥。 2) 因科学研究等特殊需要进口禁止进境物的，可以尝试申请办理禁止进境物特许检疫审批手续。 |
(4) | 2002.9.1 | 《进境动植物检疫审批管理办法》（“管理办法”） | 国家质检总局统一管理进境动植物检疫审批工作，对符合条件的企业，签发《检疫许可证》。其中，因国家质检总局已经撤销，其检验检疫相关的职能目前并入海关总署。 |
(5) | 2018.10.26 | 《中华人民共和国野生动物保护法（2018修正）》 | 1) 我国参加的相关公约为《CITES公约》（Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora，濒危野生动植物种国际贸易公约），实践中，如果进口《CITES公约》附录中的保护动物，进口前，进口商须向国家濒危物种进出口管理机构申请签发《濒危物种允许进口证明书》。 |
(6) | 2017.10.30 | 《质检总局关于推广京津冀沪进境生物材料监管试点经验及开展新一轮试点的公告》（“公告”） | 1) 根据该公告附件《进境生物材料风险级别及检疫监管措施清单》所示，SPF级（Specific Pathogen Free，无特定病原体级，根据）及以上级别（无菌动物）实验动物属于第二类风险级别，涉及的监管措施为：进境检疫审批、国外官方检疫证书、口岸查验和后续监管。我们理解，如果进口SPF及以上级别实验大鼠、小鼠及豚鼠应当受到上述监管措施的约束。 2) 根据该公告附件《授权动植物检疫审批的进境生物材料清单》所示，SPF大鼠、SPF小鼠、SPF豚鼠、SPF鼠（包含大鼠、小鼠、豚鼠）的精液、SPF鼠（包含大鼠、小鼠、豚鼠）的胚胎、SPF鼠（包含大鼠、小鼠、豚鼠）的卵细胞的进口如属于特定进口国，则上述生物材料由各直属检验检疫局审批。 3) 进境SPF级及以上级别实验鼠，在符合要求的前提下，可以边隔离边实验，但因当附上输出国家/地区官方检疫证书。同时，进境SPF级及以上级别实验鼠遗传物质按照生物材料管理，进境时须随附输出国家/地区官方检疫证书。 4) 符合条件的进境SPF小鼠或大鼠隔离期由30天调整为14天。 |
2.从事与实验动物工作有关的企业应获得的资质 | |||
(1) | 2017.03.01 | 《实验动物管理条例（2017修订）》 | 1) 由于境外公司出口实验动物到中国公司，我们认为属于《实验动物管理条例（2017修订）》第三条所述之“供应”范畴，故受适用本条例。 2) 境外公司出口原种的实验动物到中国，应提供： 1.饲育单位负责人签发的品系和亚系名称 2.遗传和微生物状况 3.其他资料。 其中经我们检索，原种实验动物在法律上并未有明确的定义，建议境外公司根据行业实际情况确认出口的实验动物是否属于原种实验动物。 3) 进口实验动物，应当进行检疫，且应当进行隔离检疫，如有需要，还应当进行预防接种。 |
(2) | 2002.01.01 | 《实验动物许可证管理办法(试行)》 | 1) 从事实验动物及相关产品的生产、供应、运输及商业经营应当取得实验动物生产许可证，否则不得从事。 2) 使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验应当取得实验动物使用许可证，否则，所进行的动物实验结果不予承认。 3) 许可证由科技厅（科委）负责发放和管理，属于公司经营范围中的后置许可事项。 4) 出售实验动物时，应提供实验动物质量合格证，并附实验动物质量检测报告。 |
(3) | 2020.01.01 | 《上海市实验动物许可证管理办法》 | 1) 《上海市实验动物许可证管理办法》中对于实验动物的描述虽然与《实验动物管理条例（2017修订）》中不同，但实质上区别不大。 2) 在上海地区的实验动物机构应当取得相应的实验动物认可合格证，如果使用未经认可合格的实验动物，则会导致：停止项目拨款、不承认研究结果、相关报告无效，药品、生物制品均属不合格等情形。 |
(4) | 2021.04.15 | 《中华人民共和国生物安全法》 | 1) 根据《中华人民共和国生物安全法》，国家对生物技术研究、开发活动实行分类管理，分为高风险、中风险、低风险三类。对于高风险、中风险生物技术研究、开发活动，未来会存在审批或备案的要求，并且需要进行风险评估，制定相关防控计划和应急预案。 2) 虽然该法律尚未生效，但不排除未来对公司相关业务会产生潜在的影响。 |
四、结语
随着“关检融合”举措的推行，一方面检验检疫作业全面融入到全国海关通关一体化“两中心三制度”整体框架，降低了通关成本，提升了通关效率。另一方面，海关增加了动植物检疫、商品检验等职责以后，推行全链条式管理，强化智能监管、精准监管，无疑对于因从事生物技术研究、开发、应用活动而存在进口实验动物、生物材料的中外企业而言既带来了贸易便利化又增加了贸易合规风险的不确定性。
而在新冠疫情肆虐的当下，进口实验动物、生物材料以及从事与实验动物相关工作的合规挑战也是空前的。中外企业应当将严格按照中国海关的要求申请检疫审批、入境检疫以及隔离检疫，并遵照我国关于实验动物相关的法律法规获取相关的生产和使用资质，并将生物动物安全作为工作中的重中之重，为生物技术研究、开发、应用活动保驾护航。
